Bardzo prosty projekt respiratora
TLDR
Stworzyłem prosty projekt respiratora:
Nasz kraj powinien wzorem innych stworzyć konsorcjum które wybierze lub stworzy projekt respiratora który zdążymy wyprodukować zanim będzie za późno.
(dalej dłuższy opis)
Jeżeli spełnią się czarne scenariusze to epidemia koronawirusa doprowadzi do zapaści systemu ochrony zdrowia i śmierci wielu ludzi ze względu na brak dostępnych respiratorów. Z tego powodu na całym świecie trwają prace nad urządzeniami które pomogą rozwiązać ten problem, istnieje też wiele eksperymentalnych rozwiązań opracowanych w przeszłości, choć z tego co wiem żadne z nich nie zostało jeszcze wprowadzone do użytku.
W obecnych warunkach dostarczenie na czas dostatecznej liczby respiratorów wymaga stworzenia konsorcjum wielu firm koordynowanego przez rząd jak ma to już miejsce w innych krajach. Oczywiście, najlepszym scenariuszem byłaby współpraca firm w celu przyśpieszenia produkcji komercyjnego respiratora tak jak w przypadku Wielkiej Brytanii która postawiła na model ParaPac. Dlatego, jeżeli to tylko możliwe, powinniśmy kupić licencję i zacząć produkować sprawdzone urządzenie. To rozwiązanie może jednak nie być wcale proste w realizacji, bo już teraz większość producentów nie jest w stanie stworzyć większej liczby respiratorów ze względu na brak kluczowych części.
Drugie rozwiązanie to plan awaryjny, w którym konsorcjum wybiera spośród dostępnych projektów lub tworzy własny projekt respiratora. Tutaj możliwości są ogromne i niemal wszystkie pomysły udostępnione są całkowicie za darmo. Ważne jest jednak to, by grupa ekspertów, lekarzy i inżynierów przyjrzała się dokładnie tym rozwiązaniom i zdecydowała:
- które funkcjonalności komercyjnych respiratorów są całkowicie niezbędne, a które możemy bezpiecznie pominąć?
- czy projekt urządzenia jest na tyle niezawodny by utrzymać pacjenta przy życiu przez kilkanaście dni bez przerwy?
- czy zastosowane części i metody produkcji pozwolą na wystarczająco szybkie wyprodukowanie respiratora?
Są to oczywiście tylko przykładowe pytania, lista zagadnień do rozstrzygnięcia jest znacznie dłuższa i dlatego powinni się tym zająć niezależni eksperci. Myślę, że w interesie nas wszystkich jest nacisk na rząd by zajął się rozwiązaniem tego problemu w momencie gdy jeszcze mamy czas by zmniejszyć liczbę ofiar.
(dla zainteresowanych projektem)
Projektując urządzenie kierowałem się prostotą i niezawodnością. Czytając komentarze specjalistów pod podobnymi projektami zrozumiałem, że w przypadku zapalenia płuc wywołanego koronawirusem kluczowe jest dostarczenie większego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu, a sama wentylacja mechaniczna jest po prostu niewystarczająca. Z tego względu kryzysowe respiratory będą używane w środowisku szpitalnym, gdzie dostępne jest również sprężone powietrze, co otwiera drogę do zastosowania elementów pneumatycznych. Poniżej przedstawiam kluczowe założenia projektu:
- zastosowanie standardowego worka ambu pozwala na podłączenie do szpitalnego źródła tlenu i umożliwia skorzystanie z licznych i łatwo dostępnych akcesoriów, takich jak maski czy rurki do intubacji
- dodatkową korzyścią jest to, że worek ambu ma wbudowany zawór ograniczający ciśnienie dzięki czemu nie uszkodzi płuc pacjenta. Mniej oczywista, ale równie ważna, jest obecność tzw. zaworu PEEP który zapobiega zapadnięciu się płuc podczas wydychania powietrza
- ograniczenie liczby ruchomych elementów do minimum zwiększa niezawodność urządzenia. Jak łatwo policzyć respirator może wykonać nawet 100 000 cykli w ciągu trzech dni, a taką próbę przetrwają tylko najbardziej niezawodni z niezawodnych
- ograniczenie liczby niestandardowych elementów do minimum pozwala na szybką produkcję. Jedyne elementy które trzeba wyprodukować to płyty nośne, przy czym produkcja wymaga jedynie wykonania otworów i pogięcia blachy, co pozwala na wytwarzanie standardowymi technikami z szybkością karabinu maszynowego
- wszystkie wybrane elementy są powszechnie stosowane i dostępne od ręki w magazynach w Polsce w tysiącach sztuk. Wyjątkiem jest tu jedynie sterownik który jest dostępny w tysiącach ale w Chinach, można go jednak zastąpić innymi przekaźnikami czasowymi które mamy na miejscu
- elementy elektroniczne są zasilane napięciem 12 V ze względu na bezpieczeństwo i możliwość zastosowania zasilania bateryjnego
- w razie jakichkolwiek problemów łatwy dostęp do worka ambu umożliwia ręczną wentylację, co jeszcze bardziej zwiększa niezawodność urządzenia
- projekt pozwala na niezależną kontrolę czasu trwania fazy wdechu i wydechu oraz objętości wdychanego powietrza, co można osiągnąć zmieniając nastawy sterownika lub zmieniając szybkość posuwu siłownika za pomocą dwóch pokręteł zaworów umieszczonych z przodu płyty
Całkowity koszt wszystkich elementów to ok. 250 zł, przy czym zastosowałem wyłącznie fabrycznie nowe części, w tym:
- siłownik pneumatyczny 16x150 za 45 zł
- elektrozawór pneumatyczny 5/2 za 66 zł
- sterownik czasowy DH48S-S za 40 zł
Co do ulepszeń w projekcie to na pewno konieczne jest zwiększenie sztywności płyty nośnej która obecnie wykonana jest z blachy aluminiowej o grubości 1,5 mm, można to jednak łatwo osiągnąć zmieniając materiał na stal nierdzewną, zwiększając grubość płyty lub stosując przetłoczenia. Na wszelki wypadek warto byłoby również zwiększyć średnicę końcówki naciskającej na worek ambu.
(kwestie formalne i czy ktoś tego kiedykolwiek użyje?)
Czy dla któregokolwiek z nowych projektów respiratorów możliwe jest spełnienie wszystkich wymagań formalnych tak, by były dostępne na czas dla pacjentów? Obawiam się, że niestety nie ma na to szans. Z mojego doświadczenia z tworzeniem dokumentacji urządzeń medycznych wynika, że potrzeba do tego całej szafy makulatury, a w przypadku respiratora który decyduje o przeżyciu pacjentów będzie to już zapewne kontener dokumentacji. Z tego powodu jest również bardzo prawdopodobne, że do czasu kiedy będziemy potrzebować respiratorów nie zdążymy nawet przeprowadzić badań klinicznych, choć będziemy już pewnie znali wyniki testów bez udziału pacjentów potwierdzających niezawodność urządzenia.
Co możemy w takim razie zrobić? W naszym prawie istnieje coś takiego jak eksperyment leczniczy, opisany w art. 21-29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Taki eksperyment może być przeprowadzony dla sprawdzenia „nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej”, jeżeli „dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca” z czym będziemy mieli do czynienia jeżeli spełnią się najczarniejsze scenariusze. Wymagania formalne konieczne do przeprowadzenia eksperymentu leczniczego są ograniczone do absolutnego minimum i znacznie prostsze do spełnienia niż w przypadku badań klinicznych, wymagana jest w zasadzie tylko zgoda komisji bioetycznej i pacjenta.
Podsumowując, jeżeli zrobimy wszystko na czas to możliwe, że każdy chory dla którego nie wystarczy komercyjnych respiratorów będzie mógł dokonać wyboru czy chce skorzystać z terapii eksperymentalnej.
Oby nikt z nas nie musiał stanąć przed takim wyborem, czego życzę wszystkim.