Popularny lek na zgagę - Ranigast od Polpharmy - został wycofany z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny po tym, jak wykryto w nim przekroczone dopuszczalne limity N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej ranitidinum zastosowanej do wytworzenia leków.
Polpharma sama wystąpiła z wnioskiem do GIF o wycofanie produktów z obrotu. Inspektorat wycofał tabletki powlekane Ranigast 150 mg, tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg, tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg, roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml oraz tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro.
Więcej o samym wycofaniu leków z obrotu oraz piszemy tu:
GIF wycofuje Ranigast od Polpharmy. Przekroczone normy zanieczyszczeń
Money.pl zwróciło się do Polpharmy z prośbą o komentarz i wyjaśnienia dotyczące wycofanych produktów. Magdalena Rzeszotalska, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma, zapewnia, że koncern bardzo poważnie podszedł do procesu, który miał wykazać stężenie NDMA w substancji czynnej ranitidinum, prowadząc analizy i badania w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA).
Koncern tłumaczy, że we wrześniu 2019 r. w konsekwencji informacji uzyskanych w systemie Rapid Alert w całej Unii Europejskiej doszło do prewencyjnego wstrzymania w obrocie wszystkich produktów zawierających substancję czynną ranitidinum. Polpharma "w ostatnich dniach" otrzymała wyniki badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji użytej do wytworzenia produktów Ranigast.
- Wycofanie produktu z obrotu jest działaniem zabezpieczającym pacjenta przed potencjalnym ryzykiem. NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się w żywności, m.in. w wędzonych rybach lub piwie. Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC), NDMA posiada kategorię 2A – prawdopodobnie karcinogenne u człowieka. Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach - tłumaczy money.pl Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy.
Przyznaje przy tym, że w przeszłości spółka nie badała swoich leków pod kątem występowania potencjalnie rakotwórczego NDMA, ponieważ "wymóg oznaczania NDMA nie występował do tej pory w żadnych wymaganiach europejskich".
- Wykrycie NDMA najpierw w walsartanie, a teraz w ranitydynie jest ważną lekcją dla całego światowego przemysłu farmaceutycznego. Jesteśmy przekonani, że przyczyni się do podniesienia wiedzy na temat źródeł i mechanizmów powstawania NDMA, udoskonalenia metod badawczych, a co najważniejsze – do zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów - podsumowuje Rzeszotalska.
Ranigast. Substancja prawdopodobnie rakotwórcza wykryta w leku na zgagę
Co to właściwie jest ta N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)? O związku chemicznym zrobiło się głośno ponad rok temu, gdy został wykryty w lekach na nadciśnienie. Z rynku wycofano wtedy kilkadziesiąt preparatów zawierających walsartan. Światowe agencje zajmujące się zdrowiem biją na alarm, bo NDMA może powodować raka. Słowo "może" czy "prawdopodobnie" przewija się w większości naukowych publikacji, ponieważ dopiero trwają badania nad szkodliwym wpływem NDMA na ludzi. Dotąd udowodniono, że stosowana w nadmiarze powoduje raka u zwierząt.
Trzeba też podkreślić, że NDMA powszechnie występuje dookoła nas i w niskich ilościach nie powinna powodować negatywnych skutków dla zdrowia. Jeszcze w latach 90. przeprowadzono w Polsce badania dotyczące obecności NDMA, wykryto ją w stężeniach od 0,1 do 0,5 μg/kg (mikrograma na kilogram) w 71 proc. wędzonych i 61 proc. pasteryzowanych szynek. Dla zobrazowania, w USA obowiązuje limit 10 µg/kg całkowitej zawartości lotnych N-nitrozoamin dla wędlin.
EMA sprawdza
Eksperci wskazują, że NDMA to silny związek toksyczny, który - oprócz posiadania właściwości rakotwórczych - może też niszczyć wątrobę. Sprawą zajęła się więc Europejska Agencja Leków (EMA).
Trzeba podkreślić, że zażywanie leków, których substancje czynne mają niewłaściwe proporcje lub w których stwierdzono jakiekolwiek niezgodności z normami czy obecność zanieczyszczeń, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. W razie wątpliwości dotyczących Ranigastu pacjenci mogą kontaktować się zarówno z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, jak i Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma - oba prowadzą infolinie, można dopytać o konkretne serie wycofanych z obrotu leków.
Czytaj także: Skażone leki. Ktoś wprowadza je na rynek
Na wniosek Komisji Europejskiej EMA wszczęła serię kontroli podmiotów odpowiedzialnych za produkcję leków zawierających ranitydynę. EMA zbiera dane, które mają potwierdzić bądź wykluczyć tezę, że NDMA ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi oraz prowadzi do raka. Agencja zapewnia, że poinformuje opinię publiczną o wynikach badań, gdy tylko będzie nimi dysponowała. EMA pracuje obecnie nad wytycznymi dotyczącymi unikania nitrozoamin.
Dotąd z rynku wycofano m.in. kilkadziesiąt leków na nadciśnienie (zawierające walsartan) i na zgagę (z ranitydyną). Wątpliwości wzbudza również pioglitazon stosowny w terapii cukrzycy typu 2. Szacuje się, że z wycofanych leków mogło korzystać nawet 800 tys. Polaków.
Polpharma to jednym z większych producentów leków w naszej części Europy. Koncern należy rodziny Staraków. Jerzy Starak co roku zajmuje miejsce w pierwszej dziesiątce najbogatszych Polaków. Najbardziej znany jest ze względu na działalność w biznesie farmaceutycznym.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl